Kelle ravim kergitab ootusi ja langetab kaalu?

Nelli Janson

2.11.2010 9:47

Suvel tutvustasin lugejatele lähemalt ravimifirmasid nagu Arena Pharmaceuticals (ARNA) ja Vivus (VVUS). Sellest ajast on palju vett merre voolanud ning mitmed mängu muutvad sündmused aset leidnud. Seetõttu on õige aeg toimunust väike ülevaade teha ning ühtlasi vaadata ka, mida tulevik tuua võiks.

Mis tehtud?

Neile, kes teemaga väga hästi kursis pole, teen siinkohal lühikese tagasivaate.

ARNA kaalualandav ravim Lorcaserin sai ekspertide komisjonilt  (panel) , mis toimus 16. septembril,  üsna negatiivse vastuvõtu, kuna ettevõtte presentatsiooni ajal selgus, et ravimi testimise kestel tekkis katsealustel rottidel kõrgenenud risk haigestuda vähki. Kuigi ettevõte püüdis olukorda päästa  jutuga sellest, et inimeste puhul vähki haigestumise riski kõrgenemist ei täheldatud ja komisjoniliikmetele toodi näiteks ka nimekiri ravimitest, milledele USA ravimiamet on juba heakskiidu andnud, aga vähiriski faktor on olnud märksa kõrgem kui Lorcaserinil. Neist argumentidest paraku kasu polnud ja komisjon hääletas 9-5 ravimi vastu. Mõni aeg hiljem, 25.oktoobril sai ettevõte ka ravimiametilt  CRL (complete response letter), mis turuosalistele enam suure üllatusena ei tulnud. Peamiseks ravimiameti mureks oligi just kahtlused ohutuse suhtes,  kuid ravimile pandi süüks ka madalat efektiivsust.



VVUS-i ravim Qnexa vastu hääletas ekspertide komisjon juba 15.juulil ja uus tõehetk oli eelmisel nädalal, kui USA ravimiamet edastas ka Vivusele CRL-i. Sellest kirjutasin põhjalikumalt 29. oktoobri börsipäeva foorumis. Tol päeval sai aktsia ohtralt ostuhuvi ja võrreldes eelmise päeva sulgumishinnaga kauples aktsia kuni 30% kõrgemale,  $7,75 tasemele. Kahjuks osutus aktsia küll kauplemishuviliste jaoks kasutuks, kuna hind aeti eelturul liialt üles ning palju tõusuruumi enam alles ei jäetud.

 

Mis teoksil? 

ARNA ja VVUS-i võidujooks kogub aina rohkem jälgijaid ja seetõttu on ka mitmed analüüsimajad oma arvamusega nende kahe kohta välja tulnud.

Kõige tuttavam  neist on vast J.P. Morgani analüütikute reedene ostasoovitus VVUS aktsiale. Nimelt kalduvad analüütikud arvama, et Qnexa saatus pole CRL-ga sugugi otsustatud ning ettevõtte suudab ravimiametile nõutud info esitada, seda enam, et uusi kliinilisi uuringuid FDA ei küsinud.

 Sama lootusrikkad on  Vivuse ravimi suhtes ka Leerink Swanni analüütikud, kes on keskendunud just ravimifirmade katmisele. Leerink rõhutab eriti, et ravimiamet ei nõudnud uusi kliinilisi uuringud ja peab seda heaks märgiks. Lühidalt öeldes usuvad nad, et Qnexa ravimil on suur tõenäosus saada ravimiameti heakskiit ilma, et oleks vaja kaasata lisauuringuid. Analüütikud kinnitavad oma „osta“ soovitust koos hinnasihiga $12-$14.

Canaccord Genuity  analüütikud lähevad oma soovituses aga veelgi konkreetsemaks ning usuvad, et Qnexa saab ravimiameti heakskiidu järgmise aasta keskpaigaks. CRL-d kommenteerisid analüütikud pigem positiivses noodis, nentides, et tegemist oli üsna oodatud vastusega ning esitatavad nõudmised pole nii mahukad, kui kardetud. Sellega seoses kinnitavad Canaccordi analüütikud oma „osta“ soovitust ning tõstavad hinnasihti $10 pealt $15 peale.

JMP Securities analüütikud aga ütlevad, et vaatamata aktsia reedesele rallile, on nemad endiselt ostupoolel. Nende sõnul võib ettevõtte varsti avalikustatav info  tuua teemasse rohkem selgust ning see omakorda lähinädalatel aktsias uut ostusurvet tekitada. Ka nemad kinnitavad oma ostusoovitust koos uue $16 hinnasihiga ( enne $12).

VVUS-i meepotti lisas aga tõrvatilga eile Jefferies analüüsimaja, kes pani imeks, et Vivuse juhtkond tühistas kohtumise ravimiametiga, et arutada CRL-i detailide üle. Analüütikute arvates kõrgendab see oluliselt riski selles suunas, et VVUS-il pole vajalikku infot ( südame-veresoonkonna haigestumise riski puudutavad uuringud) ravimiametile õigeks ajaks esitada, mis omakorda võimendab potentsiaalset ohtu lisauuringute nõude osas. Teisisõnu kardavad analüütikud, et turuosalised ei arvesta märkimisväärset hilinemist, mis endaga uute lisauuringute nõue kaasa tooks. Seetõttu kinnitavad nad oma „müü“ soovitust koos $3 hinnasihiga. Peale 30% rallit reedel andis  VVUS aktsia esmaspäeval ka 10% tagasi.


Qnexa suhtes on seega valdav osa analüütikuid üsna lootusrikkad, aga paraku ei saa sedasama öelda ARNA ravimi Lorcaserini kohta. Ravimiamet nõudis oma kirjas, et läbi viidaks lisauuringud vähiriski osas ning lisaks sellele oodatakse selgust ravimi toimevõimes diabeetikute puhul, kuna siiani pole tulemused kuigi efektiivsed.

Leerinki analüütikud on positiivse tulemi suhtes üsna skeptilised ja ei usu, et ARNA Lorcaserinile kunagi heakskiidu saab. Kui see peakski juhtuma, siis enne seda tuleb ettevõttel läbida väga pikk ja käänuline tee.

J.P. Morgani analüütikud prognoosivad, et ARNA-t ootab ees palju katsumusi ning ilmselt enne, kui neil on võimalus uuesti ravimile kasutusluba taodelda, nõutakse ettevõttelt mitmeid lisauuringuid. Kõige murettekitavam on muidugi vähirisk, aga ravimiamet on ARNA-le ette heitnud ka Lorcaserini madalat efektiivsust , mis vähendab ravimi võimalusi veelgi.

Analüütikud soovitavad ARNA-st esialgu siiski eemale hoida, sest isegi kui võimalikud positiivsed muutused uutes uuringutes võivad aktsiahinda kergitada, ei ole need määrava tähtsusega.

Ravimimaailma guru Adam Feuerstein kommenteeris  samuti reedel ravimiameti otsust Qnexa kohta. Täispikka artiklit saab lugeda siin, aga lühidalt öeldes  pelgab Feuerstein, vaatamata ravimiameti üllatustevaesele CRL-le, ei tasu Qnexa puhul veel suuri lootusi hellitada. Tema sõnul ei ole ravimiameti seekordne otsus lisauuringuid mitte nõuda mitte mingi näitaja, viidates viimasel ajal sagenenud ravimiameti ootamatutele lisanõudmistele ( näiteks AMLN).  Vivus kinnitas küll, et nende ravimi kasutamisel ei täheldatud patsientide seas kõrgenenud südame-veresoonkonna haiguste riski ja ühelgi naisel ei esinenud uuringute kestel ka loote väärarenguid. Feuerstein ütleb, et need on tegelikult argumendid, mida ettevõte on algusest peale rõhutanud,aga ilmselgelt sellest ravimiametile ei piisa. Seetõttu arvab Feuerstein, et veendumaks ravimi ohutuses täielikult, võib ravimiamet siiski lisauuringuid nõuda, kuigi ettevõtte ise oli reedesel konverentsil kindel, et seda ei juhtu. Adam Feuerstein ütleb kokkuvõtteks, et ainuke asi, milles hetkel kindel saab olla, on rasvumisvastaste ravimite saatuse otsustamise edasilükkumine järgmisesse aastasse.

Rambivalgusesse astub OREX

Hetkel on kõigi tähelepanu peamiselt koondunud peamiselt ARNA-le ja VVUS-le ning nende varju on ebaõiglaselt jäänud väike ravimifirma nimega Orexigen Therapeutics (OREX). OREX on üks kolmest musketärist rasvumisvastaste ravimite turu eesliinil. Orexigen Therapeutics andis ravimiametisse taotluse oma uue ravimi Contrave turule toomiseks käesoleva aasta märtsis. Contrave mõjutab inimese kesknärvisüsteemi ning seeläbi vähendab nii söögiisu kui ka magusavajadust. Seni tehtud uuringu tulemused saavutasid ravimiameti nõutud taseme ehk patsiendid kaotasid vähemalt 5% oma kehakaalust ning täheldasid söögiisu vähenemist. Olgu öeldud, et Contarve puhul esines üsna vähesel määral kõrvalnähtusid.

 

 

Septembri alguses teatas ettevõte, et on sõlminud lepingu Jaapani ravimifirmaga Takedaga ja lepingu järgi saab OREX $50 miljonit ette ning hiljem juba osa Contrave müügitulust.( meeldetuletuseks olgu ära märgitud, et sarnase tehingu tegi ka Arena Pharmaseuticals samuti Jaapani ravimifirmaga Eisai). Ravimi käekäigu kohta on oodata esimesi uudiseid siis, kui tuleb kokku ekspertide komisjon (panel) , mis peaks toimuma  7. Detsembril ja ravimiameti otsus peaks tulema 31. Jaanuaril järgmisel aastal.

Nüüd, kus nii Locaserin kui ka Qnexa ravimid on mõlemad saanud kätte oma esimesed vitsad, on ootused  Contrave osas aina kasvamas. Näiteks Jefferies analüütikud usuvad, et enne ravimi heakskiitu saamist tehtud tehing Jaapani ravimifirmaga on hea märk ( samas arvati seda ka ARNA kohta). J.P. Morgani analüütikute arvates aga pakub OREX aktsia enne komisjoni kokkutulemist intrigeerivat  kauplemisvõimalust. Analüütikud usuvad, et nüüd kus ARNA ja VVUS on mõlemad saanud CRL-i ravimiametilt, tõuseb OREX seeläbi turuosaliste huviorbiiti ning aktsia näeb tõenäoliselt kuni detsembrini tõusvat ostuhuvi.

Kokkuvõtteks

Kolme rasvumisvastase ravimi võidujooks ravimiameti heakskiidu nimel hakkab võtma juba keskmisest parema põnevusfilmi mõõtmeid. Kuna tegemist on ravimitega, millede heakskiidu järel ootaks neid väga suur turg, siis pole üllatav, et spekulatsioonide vähesuse üle antud saaga just kurta ei saa. Kuna ravimiameti otsuse ennustamine on ilmselt üks tänamatuid asju üldse, siis ääretult keeruline on hetkel ka kindlat seisukohta võtta. Isiklikult kaldun nõustuma nendega, kes usuvad, et ARNA rong on läinud ( järgmine rong võib tulla ehk mõne aasta pärast), VVUS –i ootab ilmselt siiski nõue uuteks lisauuringuteks ravimi ohutuse osas ja OREX-i l on veel võimalus kõiki turuosalisi (positiivselt) üllatada.

Artikkel on informatiivse eesmärgiga ja ei ole mõeldud soovitusena müüa või osta mainitud väärtpabereid.



Kommentaare ei ole

Kommentaari jätmiseks loo konto või logi sisse