Palju on kaalul?

Eelmisel nädalal, 7. detsembri õhtul juhtus see, mida valdav osa turuosalisi enam ei lootnud ja seetõttu sai kogu mäng ka uued reeglid. Kes on kaalualandavate ravimiarendajate saagat viimase aasta jälginud  mõistavad, kuivõrd napid olid  OREX-i võimalused panel`i poolthääled saada ja kuidas on eelnevalt läinud firma kahel teisel konkurendil Arena Pharmaceuticals (ARNA) ja Vivus (VVUS)-il, saab meelde tuletada siin.

Siiski sai uskumatu teoks ning ekspertide komisjon hääletas 13-7 tulemusega OREX-i ravimi Contrave poolt.  Tsiteerides siinkohal Leerinki analüüsimeeskonda, siis seekord õnnestus OREX-il kood lahti murda ehk teisisõnu leida tee komisjoniliikmete poolehoiuni. Nagu öeldud muutis hääletustulemus mängureegleid ning sellest tulenevalt oleks paras hetk ka üle vaadata, kuidas hindavad edasiste sündmuste kulgu analüütikud.

Merrill Lynchi analüütikud usuvad, et OREX-i edust saab osa ka VVUS ning tõstavad aktsiareitingu „hoia“ pealt „osta“ peale ja hinnasihi $6 pealt $12 peale. Eelnevalt olid analüütikud Vivuse Qnexa suhtes üsna skeptilisel seisukohal, sest ekspertide komisjoni üks peamisi probleeme oli Qnexa kasutamisel esinevad südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähud ning seetõttu oli väga suur tõenäosus, et ravimiamet nõuab enne ravimi heakskiitmist firmalt laiaulatuslikke lisauuringuid.

Arvestades, et nii Qnexal kui ka Contravel olid mõlemal sarnasel määral probleeme südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtudega, siis usuvad analüütikud, et nüüd on ka VVUS–l selles osas tee puhas. Kuigi mõlemal ravimil fikseeriti südame löögisageduse kiirenemine, siis Qnexal vastupidiselt Contravele on hoopis vererõhku alandav mõju ja lisaks sellele on Qnexa ka Contravest efektiivsem (9% versus 5% kaalu vähenemist). Muidugi võib teratogeensus  (loote väärareng) saada Qnexa komistuskiviks, sest 50% ravimi potentsiaalsetest kasutajatest on fertiilses eas naised, aga analüütikud eeldavad, et firma esitab ravimiametile agressiivse teratogeensuse riskide jälgimisprogrammi (VVUS peab vastama ravimiameti  CRL (complete response letter)-le 15. detsembriks.

OREX-i puhul nendivad Merrill Lynchi analüütikud, et kahtlemata oli üheks soodustavaks asjaoluks see, et firma astus ekspertide komisjoni ette viimasena ning oskas komisjoniliikmete küsimusi ette näha ning ravimi manustamisega kaasnevatele riskidele ise rahuldava lahenduse pakkuda. OREX pakkus ise välja uuringu, mis kaasab 30 tuhat patsienti ja see programm andis komisjoniliikmetele kindlustunde, et on olemas vahend, mis aitab hinnata ka teisi riske nagu krambid ja psühholoogilised kõrvalmõjud.

Samas pelgavad analüütikud, et krampide esinemine võib saada ravimile siiski saatuslikuks, kuna komisjoniliikmetele tegid muret olukorrad, kus krambid võib tekitada eluohtlikke olukordi (ujumine, sukeldumine). Analüütikud peavad väga tõenäoliseks, et ravimiamet nõuab Contravele black box-i  või vähemalt karmisõnalist hoiatust krampide esinemise võimalikkuse kohta. Peale positiivset hääletustulemust usuvad analüütikud siiski,  et OREX-i heakskiidu saamine jaanuaris on üsna tõenäoline, jättes aktsiareitingu endiselt „hoia“ peale, kuid tõstavad hinnasihti $8 pealt $11 peale.

J.P. Morgani analüütikud peavad ekspertide komisjoni positiivset hääletustulemust suureks üllatuseks ning nende arvates kindlasti tõstis ka tõenäosust, et Contrave saab ravimiametilt järgmisel aastal heakskiidu.  Rõhutatakse  eraldi ka komisjoni otsust, mis lubab südame-veresoonkonnaga seotud riskide uuringu läbi viia peale ravimiameti heakskiidu saamist ja mitte enne, mis analüütikute arvates on kokkuvõttes hea kõigile kaalualandava ravimi arendajatele.

JPM analüütikute sõnul nõuab ravimiamet OREX-ilt enne ravimile heakskiidu andmist ilmselt siiski lisauuringuid, aga olulist hilinemist nad samas ei prognoosi. JPM kinnitab oma ostusoovitust ja tõstab hinnasihi $8 pealt $16 peale.

Ka Jefferies analüütikud ütlevad, et nemad 31. jaanuari peale Contrave heakskiidu osas panuseid ei paneks, sest mõningane hilinemine tundub olevat siiski vältimatu. Samas on nad üsna veendunud, et järgmise aasta jooksul saab OREX oma ravimi turule tuua. Analüütikud nendivad, et OREX sai endale mitmed eelised tänud sellele, et firmal oli võimalus õppust võtta eelnevalt aset leidnud komisjonidest ning tunnustavad ettevõtet ka laimatu ettevalmistuse eest.  Mis puudutab südame-veresoonkonna uuringuid, siis analüütikute arvates nägid lõpuks ka komisjoniliikmed puude taga metsa ning mõistsid, et heakskiidujärgne uuring on parem kui pole üldse mingit ravimit või edasiminekut kaalualandavate ravimite arengus.

Analüütikud kinnitavad oma „osta“ soovitust aktsiale ning tõstavad hinnasihi $12 pealt $17 peale. Samas möönavad analüütikud, et riskid ohutuse osas on endiselt aktuaalsed ning nende vähenemine rajaks aktsiahinnale veel suurema ülespoole liikumise võimaluse.

VVUS-i puhul aga Jefferies analüütikud väga positiivsel seisukohal pole, sest nende sõnul on VVUS-e ravimil Qnexal siiski liiga palju ohutusega seotud riske, mida turuosalised Contrave positiivse hääletustulemuse valguses kipuvad eirama. Kuigi otsus oli üllatav ja kahtlemata positiivne ka Vivusele, siis analüütikud juhivad tähelepanu võimalusele, et ravimiamet ei pruugi komisjoni soovitust kuulda võtta, mis iseenesest poleks ka väga harukordne nähtus ( tuletagem meelde ITMN).

Ekspertide komisjoni positiivne hääletustulemus OREX-i puhul oli kahtlemata suur üllatus kõigile turuosalistele, kuid paradoksaalsel moel oli Contrave osas ootused siiski ka kõige suuremad, Seda just eelkõige ka mitme analüüsimaja poolt välja toodud komisjoni ette astumise järjekorra tõttu. OREX-il oli võimalus oma ettekannet aega lihvida kõige kauem ning peale VVUS ja ARNA ebaõnnestumisi oli ka juba üsna lihtne kaardistada komisjoniliikmete küsimusi ning võimalikke kitsaskohti. Analüütikud soovitavad investoritel siiski komisjoni soovitusele mitte liiga suuri lootusi panna, sest poleks esimene kord, kui ravimiamet komisjoni soovitust eirab.

Minu arvates ei tasu Contrave puhul muretseda niivõrd hilinemise vaid pigem oluliste piirangute või isegi black box-i võimaluse pärast, mis firma võib oma ravimikarbile peale saada. Kui see peaks juhtuma, siis võib suure potentsiaaliga ravimi võimalused üsna kokku kuivada, sest taoline hoiatus saab ravimimüüki olulisel määral piirata. Kui vaadata graafikult OREX aktsia liikumist peale panel`i hääletust, siis tõenäoliselt on just Merrill Lynchi analüütikute spekulatsioonid black-box-i teemal selle taga, et aktsia $12 pealt on $9 kanti kukkunud.

 Kuigi enamus analüütikuid pole Vivuse ravimi Oxena osas väga optimistlikult meelestatud, siis turg tundub arvavat siiski teisiti. Usun, et peamiselt on turuosaliste poolehoid Qnexa suhtes rajatud ravimi suuremale efektiivsusele, mis tulevaste patsientide silmis on kahtlemata tugev argument ning ka asjaolu, et Vivus on parem ülevõtukandidaat kui OREX, sest esimesel pole suurt partnerit nagu OREX-il on Jaapani firma Takeda. VVUS-i ravimil seisab ees ilmselt pikem tee turule kui OREX-il, aga mõlema võimalused on endiselt küsimärgi all, vaatamata paneli`i eelistusele.

Kuidas iganes sündmused järgmisel aastal ka edasi ei arene, siis oli igal juhul komisjoni positiivne otsus hea tervele ravimiarenduse sektorile, sest eitava vastuse puhul oleks kaalualandavate ravimite valdkonnas ilmselt töö soikunud ning me poleks uusi üritajaid pikka aega enam näinud.

Artikkel on informatiivse eesmärgiga ja ei ole mõeldud soovitusena müüa või osta mainitud väärtpabereid.